大理市某口腔诊所未开展生物监测案

一、案情介绍

2024年11月29日下午，大理州卫生健康委员会卫生监督员对大理市某口腔诊所进行日常监督，发现：

1．该口腔诊所一楼有“无菌消毒室”一间，约6平方米，内放有GETIDY牌23L消毒器一台，消毒器内有封装好的器具10包；室内西面墙壁有柜台一个，柜内放有消毒好的器具约20包，塑料筐11个，筐内有车针、手机、一次性棉签、印模材料等物品，柜下部有洗手盆一个，盆内有使用后的口镜、探针、镊子等器具；洗手盆下面柜台内存放有口腔冲洗针6盒，一次性卫生纸22包，一次性纸杯15提，一次性洗手液、托盘清洗剂、除锈剂、柠檬酸除垢剂、消毒液等物品。

2．该口腔诊所不能出示消毒器的生物监测记录资料。

3．该口腔诊所“无菌消毒室”内存放的探针、口镜、镊子包装标注有：灭菌日期：2024－11－17，失效日期：2024－12－17，责任人：何某某；灭菌器内有刚消毒好的拔牙钳等器具，外包装上标注有：灭菌日期：2024－11－19，失效日期：2024－12－19，责任人：何某某。

经调查核实，大理市某口腔诊所存在以下违法行为：1． 诊疗器械回收清洗与保养、包装及灭菌、物品存放在一间房间内完成，各区间没有物理屏障；2． 未开展消毒器的消毒效果生物监测；3． 随意标注诊疗器械消毒包的灭菌日期、失效日期。

以上事实违反了《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”以及《口腔器械消毒灭菌技术操作规范（WS506—2016）》4．2．3“回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。”、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范（WS506—2016）》E．2．3．2“使用中的灭菌器应每月进行生物监测”、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》5．7．10f）“灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息”的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条“医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。”的规定，参照《云南省卫生健康行政处罚裁量权基准（试行）》裁量标准，三项违法行为分别裁量，合并处罚，对该口腔诊所给予罚款3600元的行政处罚，同时责令改正违法行为。

二、案件评析

1．违法主体认定准确

本案在证据中收集了市场监督管理部门发放的某口腔诊所《营业执照》复印件、卫生健康行政部门发放的《诊所备案凭证》复印件、诊所负责人身份证复印件各一份，证明大理市某口腔诊所是能够独立承担法律责任的医疗卫生机构，准确认定了被处罚主体。

2．违法事实认定清楚

本案存在3个违法事实，卫生监督员制作了《现场笔录》1份、《询问笔录》3份，不仅询问了口腔诊所负责人及负责人不在时的管理人员，还询问了器械回收、清洗、消毒、保洁等卫生技术负责人，拍摄现场照片6张，提取了诊所营业执照、诊所备案凭证、负责人身份证复印件，下达《卫生监督意见书》2份。诊所负责人对上述情况予以确认，违法事实认定清楚。

3．案件办理程序规范

本案从2024年12月2日立案，至2024年12月27日结案，严格遵守《中华人民共和国行政处罚法》《卫生行政处罚程序》《卫生行政执法文书规范》规定的办案程序和文书制作，逐一履行了受理、立案、调查取证、调查终结、合议、行政处罚事先告知、处罚决定审批、处罚决定送达、结案等法定程序。

4．法律适用准确

本案涉及3项违法行为，分别裁量，合并处罚，处罚决定分项叙述，条理清晰，适用法律准确、适当，具体到条、款、项、目。

三、思考建议

首先，本案对当事人的违法行为定性为3个：诊疗器械回收清洗与保养、包装及灭菌、物品存放在一间房间内完成，各区间没有物理屏障；未开展消毒器的消毒效果生物监测；随意标注诊疗器械消毒包的灭菌日期、失效日期。《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”《消毒管理办法》第四十一条“医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。”对当事人同时存在多项违法行为并未造成感染性疾病暴发，实施分别裁量，合并处罚，是否允许超出5000元。

其次，该案件第一、二项违法行为自诊所成立之日（2018年）就一直存在，根据《云南省卫生健康行政处罚裁量权基准（试行）》的规定，该诊所的这两项违法行为只能认定为情节较轻，这对传染病防控特别是如丙肝感染等卫生监督工作带来不小的挑战。